随着信息技术的发展和药品监管的不断深入，药品电子监管作为一项新的监管方式已经逐渐进入了公众的视野。

    这一新的监管方式，从2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》开始的。这个条例要求省级以上人民政府药品监督管理部门，根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品实施监控，并与公安机关建立信息共享。国家食品药品监督管理局从2007年开始启动了特殊药品---麻醉药品和精神药品的电子监管工作。从2008年11月份开始，借鉴特药监管的成功经验，对高风险产品血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管。随着医改不断深入，2010年国家药监局把基本药物纳入了电子监管的范围。到2012年2月底，国家颁布的307种基本药物，涉及到56000个品种，已经全部纳入了电子监管，药品的生产、流通都纳入电子监管的范畴。

    药品电子监管流程

    所谓“药品电子监管”，即运用信息技术、网络技术和编码技术，在药品的*小包装物（如小药盒）赋上一个电子监管码，通过这个码给予药品一个特殊的、合格的“身份证”，纳入电子监管系统。进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得每个赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。通过药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动，达到被监管药品可控。

    首先，生产企业要从电子监管网的平台上下载电子监管码，把监管码赋在药品的*小包装物上；装入药品以后，在药品电子监管系统里激活该码，激活以后，这盒药就有合法身份，并存入国家药品的电子监管网。在他出厂时，再把这个码的信息上传到电子监管网，数据中心就获得了它的出厂信息；出厂后，药品经营企业收到药品，扫读这个电子监管码，通过数据中心核对，就知道这个产品已经到了某个批发企业；批发企业把它销售出去的时候，还必需再扫一次码（即核销），又传递出了一个信息，这个产品离开了这家批发企业，进入到下一级批发企业、零售或者是到医疗机构；到零售时，卖给消费者的时候再经过扫读（核销）的过程，就可以知道药品已经销售给了消费者。这就是一个完整的药品电子监管流程。

    就消费者而言，可以通过国家食品药品监督管理局官网下载“药品管家”软件，实时在线扫读购得的药品的*小包装物（如小药盒）上电子监管码，获得该药品的完整、详细信息。

    对于药品监管来说，这样的药品监管网络主要有三个方面的作用。一个方面可以有效地打击假冒伪劣药品的行为，非法药品无法进入正规的销售通道，通过一个闭环操作，能够使企业合法利益得到维护。第二，可以有效地对一些有质量问题，或者是安全问题的产品实施追溯。从生产到批发、流通、使用，全链条都在监控之中。所以，任何一个问题产品，它在任何地方发生了问题，在几分钟之内，电子监管网就可以把这批产品锁定，能够及时地把这些产品召回，终止对消费者的伤害，避免发生药害事件。第三，通过电子监管网可以实时监控。

    2012年1月国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），要求完成高达6500个药品标准的提高工作，并对药品生产监管和流通监管同时提出更高的要求。由于《规划》要求健全药品上市后再评价制度，因此药品的生产企业将不能再像之前销售出去后不管不问，企业对于在之前的药品生产环节会更加严格和苛刻，以免销售后可能会出现的各种问题，这在本质上也有助于企业对药品安全的重视。

    《规划》专门对信息化提出了要求，要求国家食品药品监督管理局牵头，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程以及可追溯的药品电子监管体系。

    电子监管码是以条码为载体形式附着在产品包装上的个性化信息，每个电子监管码承载的信息都不相同且是*的。国家计划在“十二五”期间将制药行业全品种纳入电子监管范畴，那样可变赋码印刷在电子监管码上的应用将会更加广阔，就拿制药行业为例，全国约有7146家制药企业，每天出厂销售药品数以万计，如按照要求赋码，每天需要对数以万计的药品*小销售包装赋码，这就要求药盒承印企业必须具备赋码生产能力，来满足制药企业的电子监管码赋码的需求。可以说药品电子监管码赋码是具有中国特色的，因起步自中国，所以没有其它经验可借鉴，专用赋码设备也是由此而誕生。

    药监码印刷的发展

    监管码印刷初期，由于制药企业和药盒印刷企业对政策推进存在疑虑，药监码印刷初期的印刷速度只能达到30-50m/min，成为生产环节中新添加的效率瓶颈、管理瓶颈、利润陷井。

    根据我国《国家药品安全“十二五”规划》所铺垫的药盒印刷包装前景，《新闻出版业“十二五”时期发展规划》和《印刷业“十二五”时期发展规划》所要求的绿色印刷、节能环保，印刷企业在几年的药监码印刷实践的基础上，对药监码赋码方案的选择已经越来越理性。在为药品客户提供服务之前，包装印刷企业需要确保已经了解药监码赋码综合成本和进度要求，同时还必须使成本与药品客户赋码项目的产品要求相符合。具备高速、安全、经济的赋码综合成本以及符合环保绿色的解决方案，成为未来药监码印刷的主导。

    在药监码药盒印量已经并将有更大幅度的增长的背景下，赋码设备实用性、赋码品质、赋码品质控制、赋码设备在整个药包（盒）印刷生产链中位置等，都是有意介入药品包装印刷业务的印刷企业所必需考虑的因素。避免药盒赋码工序成为生产环节天然瓶颈，防止产生新的短板效应，推行全面绩效管理计划是包装印刷行业是必需坚持原则。

    赋码设备种类

    在药监码市场上，存在多种不同类型的赋码设备。从技术角度来说，目前市场上常见的赋码技术有转印打印类、喷墨打印类、激光打印类等。

    转印打印类

    这是入门级的赋码设备，一次性投入低，但生产速度慢，印刷精度为300dpi时速度一般为12m/min,幅宽较窄，且碳带的成本较高。该设备不适合规模化的生产，业务量非常小的企业可以采用这种设备。

    喷墨打印类

    喷墨印刷是一种新的无接触、无压力、无印版的复制技术，代表着未来国际主流数字印刷技术的发展方向，也是目前国内印制电子监管码的主流方式和推进方向。喷墨设备成为药监码喷印主要选用的设备类型，效果比较好。这是因为数字喷墨技术具有以下优势：首先，可以提供个性化的可变数据；其次，数字印刷引擎可以作为印刷单元使用，也可以与柔印、丝印、覆膜组合，是一种适合不同门类的数字印刷技术；第三，它可以实现低碳、节能、环保的绿色印刷，既节省消耗材料，降低人工成本，又有利于环保；第四，减少停机时间，有利于提高生产效率。

喷墨设备另一主要优势是其配置灵活，适用范围广，适合工业化生产，只要能将其配置在适当的输纸平台上就可以进行喷印，辅助于相应的品控系统，就能完成药盒监管码赋码生产。

    激光打印类

    激光技术包括热熔压技术和冷温技术，目前还不适合包装印刷企业的工艺要求。

    对采用数字喷墨技术的赋码设备选择时，常会考虑喷墨打印头种类，诸如水性、溶剂、UV等油墨印刷的喷头。电子监管码的赋码形式与承载物的材料有很大的联系，印刷企业应根据客户的产品情况，选用合适的喷头。水性墨水喷墨配置灵活，应用广泛，喷印速度快，但对印后工艺限制较多；UV墨水喷墨可喷印的材料广泛，经过紫外线固化后，条码附着牢固，耐水抗刮，条码级别也更有保证。UV喷墨应该是未来数字喷墨的主要方向，也是药品监管码喷印的*方式。更低能耗的LED光源固化的UV喷墨工艺巳经在部分材质上应用。

    国内常见的药监码赋码设备喷头有日本精工SPT、柯尼卡美能达、英国XAAR（赛尔）、美国spectra、美国惠普等。

    赋码平台方式

    在药品包装中，*小包装物印刷喷码简单可分为，例如塑料软包、纸盒和标签等。塑料软包和各种标签的赋码，一般可采用在原来印刷设备上添加赋码系统方式来实现；而纸质盒这种药品包装盒上监管码印刷，因采用的赋码平台方式不同，在实际应用上对企业的管理、成本和效益等产生的效果也不一样，对原来的生产流程的影响也不同，品质保证、交货响应时间、成本控制等等也存在很大区别。

    药监码赋码采用的赋码平台方式，主要不外乎三种形式：（1）加装，即将赋码系统加装在相应合适的印刷设备或印后设备上；（2）或采用独立的多联大单张输送平台搭载赋码系统和条码品检系统；（3）采用独立的单联小张输送平台搭载赋码系统和条码品检系统。*种在药品软包装和标签赋码上应用广泛，后二种则更多作用在纸质药盒赋码。与成熟的、高速印刷机相比，现有喷墨设备技术在速度上还远远跟不。理论上采用多联大单张输送平台赋码设备，按其喷码速度需三台，才可勉强应付一台多色胶印机，而且对整个生产环境一致性要求高,如车间恒温、恒湿等。采用独立的单联小张输送平台赋码设备，因其在糊盒之前进行赋码，理论上只要与糊盒速度接近，就可保持与原来一样流畅的生产运行；同时，因搭载的条码品检系统具有实时逐个品检和实时剔废以及汇报功能，所以在满足企业全面绩效管理计划方面有很大帮助，对品质控制、数据安全、成本控制、交期控制等也有益处。

    喷印平台作为承印物的载体，它不仅是输送喷印物，也提供喷印稳定性，使喷印精度满足技术和品质要，喷墨打印头和喷印平台的匹配,才是赋码品质的保证。

    赋码生产涉及药监码的安全性。电子监管码作为可变数据的一种形式，肩负着药品流通领域的信息载体作用，要求数据安全，不能在赋码生产过程中产生重码、空码和误码等产品质量缺陷。数据包分割、比对、逐个检查评级、剔废、备份都是原来传统印刷业务不常见的，因此在设备上需要选择具备担当这些功能的赋码设备。

    药监码赋码设备未来技术

    药监码赋码设备平台将搭载强化的在线同步条码CCD检测系统、印刷品图像检测系统以及RFID贴标等功能的集成多功能系统。在线同步条码CCD检测系统，不仅能担当条码检测，还能对每个条码进行评级并按需剔废；一维码、二维码和任意数字码在一个界面上同步实现；赋码设备数据与企业ERP并网连线等。条码在线检测发展的同时，大量离线检测设装备也已在使用多联大单张输送平台的印刷企业采用。

    药品电子监管码赋码的作用是特定的，所以药监码赋码设备不能仅具备承担喷印药监码的功能，还应该是运用模块化设计理念，具备覆盖工序、专业化，可持续升级的工业生产装备。今日的药兼码赋码设备，未来应该可以升级为兼顾其它种类如化妆品、食品、电子产品等，并能承担质量分析、跟踪和管理的任务。